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白云山获得头孢嗪脒钠药物临床试验批件

2018-08-07 10:28:46

白云山获得头孢嗪脒钠药物临床试验批件

白云山()周一晚间公布,公司获悉

白云山获得头孢嗪脒钠药物临床试验批件

,公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂和广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂于近日分别收到国家食品药品监督管理总局签发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》,批准头孢嗪脒钠注射剂及原料药分别进行临床试验。

公司称,白云山制药总厂提交注射用头孢嗪脒钠的临床试验申请获得受理的时间为2016 年12月;化学制药厂提交头孢嗪脒钠的临床试验申请获得受理的时间为2016年12月。截至公告日,已投入的研发费用合计约人民币3584.18万元。

公告显示,头孢嗪脒钠属于化学药1类新药,是在创新药物头孢硫脒的基础上结构改造而得的全新化合物。国内外暂无与头孢嗪脒钠结构一致的药物上市或注册申报信息,亦无其国内外销售金额。头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由我国自主创新研发的头孢类抗生素,是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类一类新药临床批件。

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